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注册专员(有源设备)

工作职责:


1. 根据注册计划推进产品注册进度。
2. 负责产品注册检验资料的准备,与检测机构沟通检测事宜,协调检验工作的实施。
3. 负责产品注册申报,组织注册资料的整理。
4. 与药监良好沟通,确保发补阶段中的发补问题能够的到有效的沟通和整改。
5. 协调产品注册、生产许可现场体系考核。

 


任职要求:


1. 本科及以上学历,理工科专业,机械、电子、通信类专业优先,有质谱行业经验优先。
2. 熟知医疗器械法规,如:GB 4793.1、GB14710、GB/T18268医疗器械注册与备案管理办法等。有有源医疗器械注册项目经验,熟悉注册资料编制相关指导文件。
3. 能独立完成二、三类注册者优先。
4. 有责任心,工作积极主动,善于沟通,有较强的自学能力,心里素质良好,能够独立与检验所、监管机构沟通。
5. 需接受医疗器械相关法律法规、医疗器械注册等相关法律法规培训。

南京
需求数量:1
投递简历:jobs@qlife-lab.com

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